В феврале 2014 на ООО «ПМП «ПРОТОН» успешно завершился проект по созданию на предприятии системы менеджмента качества по требованиям международного стандарта ISO 13485

В феврале 2014 на ООО «ПМП «ПРОТОН» успешно завершился проект по созданию на предприятии системы менеджмента качества по требованиям международного стандарта ISO 13485 применительно  к проектированию, разработке, производству и обслуживанию рентгеновского диагностического оборудования медицинского назначения.   Разработка и внедрение системы проводилась специалистами ООО «Тулабизнесконсалтинг» при непосредственном участии всех специалистов предприятия.

Работа по созданию системы менеджмента качества по требованиям международного стандарта при производстве медицинских изделий и оборудования проводилась в 3 этапа.

На первом этапе специалисты организации прошли расширенное обучение по специальным требованиям ISO 13485. Учитывая, что в ООО «ПМП «ПРОТОН» на момент начала работ уже действовала система менеджмента качества по требованиям ИСО 9001, консультанты «Тулабизнесконсалтинг»  обучили сотрудников и внутренних аудитов не только новым требованиям ISO13485, но и были тщательно проработаны и согласованы с руководством и сотрудниками организации принципы  интеграции требований медицинского стандарта в уже эффективно функционирующую  систему менеджмента качества по ИСО 9001 .

На втором этапе консультанты «Тулабизнесконсалтинг» разработали всю необходимую документацию в соответствии с требованиями ISO 13485 (процедуры, записи, процессы, системы пооперационного контроля качества и управления рисками). Ответственные сотрудники предприятия согласовывали каждый проект документа. Все документы были интегрированы в действующую документацию СМК по ГОСТ Р ИСО 9001.

На третьем этапе проводилось внедрение разработанной системы менеджмента качества , которая включала в себя

а) формирование совместно со специалистами ООО «ПМП «ПРОТОН» отчётности о функционировании процессов СМК и системы в целом;

б) подготовку 2-специалистов организации в качестве внутренних аудиторов с выдачей свидетельств установленного образца. Подготовка велась на базе Аккредитованного органа по сертификации СМК «Тульский центр управления качеством».

Были проведены стажировки для специалистов организации по проведению первого внутреннего аудита.

Консультанты «Тулабизнесконсалтинг» провели также  подготовку к сертификационному аудиту по требованиям ISO 13485 в Чешском органе по сертификации систем менеджмента CQS. Была сформирована и отослана заявка в Европейский орган по сертификации CQS (Чехия) с комплектом всей документации СМК.

Также специалисты «Тулабизнесконсалтинг» сопровождали ООО «ПМП «ПРОТОН» при проведении внешнего аудита 26-28 февраля 2014. Чешский орган по сертификации CQS был выбран организацией по следующим причинам : CQS – Ассоциация по сертификации систем качества является членом международной сети органов по сертификации систем менеджмента IQNet. Международный сертификат такого уровня признается в 54 странах мира. И второй причиной выбора этого органа стало соглашение о сотрудничестве органа по сертификации СМК «Тульского центра управления качеством» и CQS, что дало возможность провести все работы по сертификации быстро, без лишних дополнительных затрат.

Итогом нашей совместной деятельности стало получение ООО «ПМП «ПРОТОН» международного сертификата по требованиям ISO 13485 на рентгеновское диагностическое оборудование.

Искренне поздравляем наших клиентов ООО «ПМП «ПРОТОН» с этим достижением!