Система качества в медицине по ИСО 13485

Что такое стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) на систему менеджмента качества применительно к производству медицинских изделий

 

    Цель любой системы менеджмента – это создание таких внутренних условий на предприятии, при которых заведомо выполняются требования Заказчиков и конечных Потребителей, и от того, насколько такая система будет гибкой, зависит эффективность бизнеса и успех в конкуренции.

     ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это профильный стандарт, внедрение которого обеспечивает производителям медицинских изделий значительные конкурентные преимущества.

    Благодаря внедрению стандарта производитель подтверждает свою способность поставлять изделия и оказывать услуги, соответствующие требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства и безопасности для здоровья потребителей.

     Если на производстве такой стандарт внедрён, то у Заказчиков есть уверенность в том, что предприятие гарантированно выполнит договорные обязательства и изготовит медицинские изделия, которые можно с уверенностью покупать.

     Стандарт распространяется на все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги.

 В чем особенность ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

    Стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) предъявляет требования к системе управления в организации. Эти требования являются дополнительными по отношению к требованиям на  медицинскую продукцию. Система качества по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это полноценная система управления всей организацией в целях обеспечения качества медицинских изделий.

      Основу ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) составляет стандарт ИСО 9001. Главное отличие ИСО 13485 от ИСО 9001 - это высокая степень документирования всех процессов производства. Однако это и его основное преимущество. Благодаря внедрению ИСО 13485 на предприятии наводится порядок в производстве, во внутренней документации, в распределении ответственности работников. Наряду с классической документацией системы качества по ИСО 9001 стандарт ИСО 13485  требует наличия ряда специализированных методик и документов, которые определяют его специфичное применение именно в медицинской промышленности, таких как:

- оформление требований к зданиям, помещениям, условиям производства, требований к персоналу, а также наличие эффективных методов контроля их соблюдения;

- документальное оформление специальных мер для контроля загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции;

- создание и документирование системы управления рисками на всех стадиях производства;

- процедуры выпуска пояснительных уведомлений;

- процедуры проектирования и разработки новой продукции, включая модернизацию уже выпускаемых изделий;

- инструкции по закупке сырья и комплектующих изделий;

- процедуры контроля чистоты продукции и степени загрязнённости (контаминации);

- описание порядка утверждения и допуска к эксплуатации применяемого программного обеспечения (для сложной медицинской техники);

- процедуры прослеживания продукции и обращения с потенциально опасной продукцией, осуществления коррекций и корректирующих действий, изъятия продукции и другие.

А так же достаточно большого объема специализированных видов записей, таких как:

- отчёты об инцидентах, записи по управлению рисками, о стерилизации, идентификации статуса продукции на всех этапах производства и идентификации сотрудников, проводящих контроль и испытания по отдельным видам медицинских изделий и другие;

 

 Что даёт предприятиям внедрение системы менеджмента безопасности по  ИСО 13485

 

Внешние выгоды

Конкурентные преимущества;

Выход на европейский и международный рынки;

Заключение крупных контрактов поставок для государственных и муниципальных нужд.

развитие выгодных субконтрактных отношений с крупнейшими предприятиями;

Успешное прохождение аудитов со стороны Заказчика («второй» стороной), когда требуется подтвердить репутацию своего предприятия как надёжного партнёра и поставщика медицинских изделий, соответствующих требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства.

 

Внутренние выгоды

Повышение прибыльности своего бизнеса за счёт новых контрактов и расширения рынка сбыта;

Чёткое распределение ответственности и полномочий сотрудников и создание полноценной системы контроля продукции на всех стадиях производства;

Устранение проблем и ошибок в производстве.

Создание простой и эффективной системы управления на предприятии по измеримым целям на основе процессного подхода, ориентированных на соблюдение требований законодательства и Заказчиков.

 

     Более 7 лет Тульская консалтинговая компания «Тулабизнесконсалтинг» работает на рынке бизнес-услуг по созданию и внедрению эффективных систем менеджмента качества в сфере производства медицинских изделий и оборудования.

 

Особенности наших подходов:

  1. Создание такой системы менеджмента качества, которая достигает реальные цели бизнеса при соблюдении обязательных требований законодательства;
  2. Отсутствие в системе менеджмента качества излишней документации общего характера и ненужных шаблонов.
  3. Создание под каждое медицинское предприятие уникальной документации, состав которой зависит от особенностей технологии производства, технического оснащения и компетентности работников.
  4.  Если предприятие уже работает и выпускает продукцию до внедрения ИСО 13485, то многие элементы системы менеджмента качества уже существуют и необходимо только выяснить, какие методы и документы малоэффективны и какие из требований стандарта не выполняются;
  5. Создание объективной и полноценной системы управления рисками и контроля  продукции на всех стадиях производства на основе измеримых показателей.

 
 

Мы готовы предложить Вам несколько эффективных вариантов сотрудничества:

 

1 Вариант:

«Сокращённый консалтинг по ИСО 13485»

2 Вариант:

«Полный консалтинг по ИСО 13485»

3 Вариант:

«Корпоративное обучение группы специалистов на предприятии по ИСО 13485».

Этот вариант подходит

для предприятий различного масштаба в которых уже внедрена система ИСО 9001 и которым необходимо в сжатые сроки и с минимальными затратами выполнить требования стандарта ИСО 13485 и официально получить сертификат. Последующая сертификация проводится в Европейском Союзе.

Этот вариант подходит

для предприятий различного масштаба, которым необходимо с «ноля» внедрить у себя систему менеджмента качества медицинских изделий по  ИСО 13485 и  официально получить сертификат.

         Последующая сертификация проводится в Европейском Союзе.

Этот вариант подходит

для предприятий, которые стремятся самостоятельно разработать и внедрить систему ИСО 13485. Документация разрабатывается специалистами предприятия самостоятельно. Со стороны ООО «Тулабизнесконсалтинг» возможно сопровождение и оценочный аудит документов.         Последующая сертификация проводится в Европейском Союзе.

Вариант включает в себя:

сокращённый объем работ (оценочный аудит, тренинг специалистов и внутренних аудиторов, разработку и внедрение недостающих процедур инструкций и форм записей, дополнение имеющейся документации по ИСО 9001 положениями ИСО 13485), который позволит гарантированно выполнить требования стандарта ИСО 13485 и получить сертификат. Вариант содержит уникальные описания процедур системы менеджмента качества медицинских изделий. Документация готовится  специалистами ООО «Тулабизнесконсалтинг».

Вариант включает в себя:

полный объем работ (оценочный аудит, комплексное обучение сотрудников и внутренних аудиторов, разработку и внедрение детальной документации, которая содержит не только уникальные описания процессов системы, но и подробные описания последовательности работ и ответственности каждого работника, необходимые процедуры, инструкции, формы записей, а также систему управления рисками и контроля по измеримым показателям.    Документация готовится  специалистами ООО «Тулабизнесконсалтинг».

Вариант включает в себя:

Комплексное обучение специалистов, которое проводится на предприятии в удобное для Заказчика время по индивидуальной программе, которая учитывает специфику производства и содержит практические примеры документации по ИСО 13485.

Длительность работ

2,0 – 2,5 месяца.

Длительность работ

3,5-5,0 месяцев.

Длительность обучения:

3-5 дней по 3-4 часа в день на территории предприятия

Гарантии:

- соблюдение на Вашем предприятии требований ИСО 13485;

- оптимальный состав необходимой документации, которая понятна специалистам и не обременяет работу;

- успешное прохождение аудита «второй» стороной – Заказчиком;

- получение национального или международного сертификата ИСО 13485 ;

- сопровождение и поддержка при сертификации и последующих инспекционных контролях со стороны органа по сертификации;

Гарантии:

- соблюдение на Вашем предприятии требований ИСО 13485;

- повышение эффективности работы на местах и исключение ошибок в производстве;

- оптимальный состав необходимой документации, которая понятна специалистам и не обременяет работу и обеспечивает улучшения;

- успешное прохождение аудита «второй» стороной - Заказчиком

- получение национального или международного сертификата ИСО 13485 ;

- сопровождение и поддержка при сертификации и последующих инспекционных контролях  со стороны органа по сертификации;

Гарантии:

- содержание программы - 80% практических примеров и разработок с привязкой к производству и 20% теории управления качеством по ИСО 13485;

- возможность создания системы менеджмента безопасности силами собственных специалистов;

- сопровождение в процессе разработки документации специалистами предприятия для обеспечения её полноты и правильности.

 

Стоимость работ

Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от масштаба производства, общей численности персонала и состава уже внедрённой документации по ИСО 9001. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить форму анкеты

/скачать/

 

Стоимость работ

Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от масштаба производства, общей численности работников на предприятии и состава имеющейся технической документации. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить форму анкеты

/скачать/

Стоимость работ

Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от количества обучающихся. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить форму заявки

/скачать/

 


Cертификация национального или международного уровня проводится органом по сертификации систем менеджмента «Тульский центр управления качеством», который имеет национальную аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации (аттестат аккредитации № RA.RU.13ЦК01, действует бессрочно) и официальных партнёров в Европейском Союзе.