Что такое стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) на систему менеджмента качества применительно к производству медицинских изделий

    Цель любой системы менеджмента – это создание таких внутренних условий на предприятии, при которых заведомо выполняются требования Заказчиков и конечных Потребителей, и от того, насколько такая система будет гибкой, зависит эффективность бизнеса и успех в конкуренции.

     ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это профильный стандарт, внедрение которого обеспечивает производителям медицинских изделий значительные конкурентные преимущества.

    Благодаря внедрению стандарта производитель подтверждает свою способность поставлять изделия и оказывать услуги, соответствующие требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства и безопасности для здоровья потребителей.

     Если на производстве такой стандарт внедрён, то у Заказчиков есть уверенность в том, что предприятие гарантированно выполнит договорные обязательства и изготовит медицинские изделия, которые можно с уверенностью покупать.

     Стандарт распространяется на все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги.

 В чем особенность ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

    Стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) предъявляет требования к системе управления в организации. Эти требования являются дополнительными по отношению к требованиям на  медицинскую продукцию. Система качества по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это полноценная система управления всей организацией в целях обеспечения качества медицинских изделий.

      Основу ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) составляет стандарт ИСО 9001. Главное отличие ИСО 13485 от ИСО 9001 - это высокая степень документирования всех процессов производства. Однако это и его основное преимущество. Благодаря внедрению ИСО 13485 на предприятии наводится порядок в производстве, во внутренней документации, в распределении ответственности работников. Наряду с классической документацией системы качества по ИСО 9001 стандарт ИСО 13485  требует наличия ряда специализированных методик и документов, которые определяют его специфичное применение именно в медицинской промышленности, таких как:

- оформление требований к зданиям, помещениям, условиям производства, требований к персоналу, а также наличие эффективных методов контроля их соблюдения;

- документальное оформление специальных мер для контроля загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции;

- создание и документирование системы управления рисками на всех стадиях производства;

- процедуры выпуска пояснительных уведомлений;

- процедуры проектирования и разработки новой продукции, включая модернизацию уже выпускаемых изделий;

- инструкции по закупке сырья и комплектующих изделий;

- процедуры контроля чистоты продукции и степени загрязнённости (контаминации);

- описание порядка утверждения и допуска к эксплуатации применяемого программного обеспечения (для сложной медицинской техники);

- процедуры прослеживания продукции и обращения с потенциально опасной продукцией, осуществления коррекций и корректирующих действий, изъятия продукции и другие.

А так же достаточно большого объема специализированных видов записей, таких как:

- отчёты об инцидентах, записи по управлению рисками, о стерилизации, идентификации статуса продукции на всех этапах производства и идентификации сотрудников, проводящих контроль и испытания по отдельным видам медицинских изделий и другие;

 Что даёт предприятиям внедрение системы менеджмента безопасности по  ИСО 13485

Внешние выгоды

♦ Конкурентные преимущества;

♦Выход на европейский и международный рынки;

♦ Заключение крупных контрактов поставок для государственных и муниципальных нужд.

♦развитие выгодных субконтрактных отношений с крупнейшими предприятиями;

♦ Успешное прохождение аудитов со стороны Заказчика («второй» стороной), когда требуется подтвердить репутацию своего предприятия как надёжного партнёра и поставщика медицинских изделий, соответствующих требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства.

Внутренние выгоды

♦ Повышение прибыльности своего бизнеса за счёт новых контрактов и расширения рынка сбыта;

♦ Чёткое распределение ответственности и полномочий сотрудников и создание полноценной системы контроля продукции на всех стадиях производства;

♦ Устранение проблем и ошибок в производстве.

♦ Создание простой и эффективной системы управления на предприятии по измеримым целям на основе процессного подхода, ориентированных на соблюдение требований законодательства и Заказчиков.

     Более 7 лет Тульская консалтинговая компания «Тулабизнесконсалтинг» работает на рынке бизнес-услуг по созданию и внедрению эффективных систем менеджмента качества в сфере производства медицинских изделий и оборудования.

Особенности наших подходов:

1. Создание такой системы менеджмента качества, которая достигает реальные цели бизнеса при соблюдении обязательных требований законодательства;
2. Отсутствие в системе менеджмента качества излишней документации общего характера и ненужных шаблонов.
3. Создание под каждое медицинское предприятие уникальной документации, состав которой зависит от особенностей технологии производства, технического оснащения и компетентности работников.
4.  Если предприятие уже работает и выпускает продукцию до внедрения ИСО 13485, то многие элементы системы менеджмента качества уже существуют и необходимо только выяснить, какие методы и документы малоэффективны и какие из требований стандарта не выполняются;
5. Создание объективной и полноценной системы управления рисками и контроля  продукции на всех стадиях производства на основе измеримых показателей.

Мы готовы предложить Вам несколько эффективных вариантов сотрудничества:

Cертификация национального или международного уровня проводится органом по сертификации систем менеджмента «Тульский центр управления качеством», который имеет национальную аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации (аттестат аккредитации № RA.RU.13ЦК01, действует бессрочно) и официальных партнёров в Европейском Союзе.