Цель любой системы менеджмента – это создание таких внутренних условий на предприятии, при которых заведомо выполняются требования Заказчиков и конечных Потребителей, и от того, насколько такая система будет гибкой, зависит эффективность бизнеса и успех в конкуренции.
ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это профильный стандарт, внедрение которого обеспечивает производителям медицинских изделий значительные конкурентные преимущества.
Благодаря внедрению стандарта производитель подтверждает свою способность поставлять изделия и оказывать услуги, соответствующие требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства и безопасности для здоровья потребителей.
Если на производстве такой стандарт внедрён, то у Заказчиков есть уверенность в том, что предприятие гарантированно выполнит договорные обязательства и изготовит медицинские изделия, которые можно с уверенностью покупать.
Стандарт распространяется на все предприятия и организации, осуществляющие производство медицинских изделий и оборудования, а также оказывающие связанные с ними услуги.
Стандарт ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) предъявляет требования к системе управления в организации. Эти требования являются дополнительными по отношению к требованиям на медицинскую продукцию. Система качества по ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) – это полноценная система управления всей организацией в целях обеспечения качества медицинских изделий.
Основу ИСО 13485 (ГОСТ ISO 13485) составляет стандарт ИСО 9001. Главное отличие ИСО 13485 от ИСО 9001 - это высокая степень документирования всех процессов производства. Однако это и его основное преимущество. Благодаря внедрению ИСО 13485 на предприятии наводится порядок в производстве, во внутренней документации, в распределении ответственности работников. Наряду с классической документацией системы качества по ИСО 9001 стандарт ИСО 13485 требует наличия ряда специализированных методик и документов, которые определяют его специфичное применение именно в медицинской промышленности, таких как:
- оформление требований к зданиям, помещениям, условиям производства, требований к персоналу, а также наличие эффективных методов контроля их соблюдения;
- документальное оформление специальных мер для контроля загрязнённой или потенциально загрязнённой продукции;
- создание и документирование системы управления рисками на всех стадиях производства;
- процедуры выпуска пояснительных уведомлений;
- процедуры проектирования и разработки новой продукции, включая модернизацию уже выпускаемых изделий;
- инструкции по закупке сырья и комплектующих изделий;
- процедуры контроля чистоты продукции и степени загрязнённости (контаминации);
- описание порядка утверждения и допуска к эксплуатации применяемого программного обеспечения (для сложной медицинской техники);
- процедуры прослеживания продукции и обращения с потенциально опасной продукцией, осуществления коррекций и корректирующих действий, изъятия продукции и другие.
А так же достаточно большого объема специализированных видов записей, таких как:
- отчёты об инцидентах, записи по управлению рисками, о стерилизации, идентификации статуса продукции на всех этапах производства и идентификации сотрудников, проводящих контроль и испытания по отдельным видам медицинских изделий и другие;
♦ Конкурентные преимущества;
♦Выход на европейский и международный рынки;
♦ Заключение крупных контрактов поставок для государственных и муниципальных нужд.
♦развитие выгодных субконтрактных отношений с крупнейшими предприятиями;
♦ Успешное прохождение аудитов со стороны Заказчика («второй» стороной), когда требуется подтвердить репутацию своего предприятия как надёжного партнёра и поставщика медицинских изделий, соответствующих требованиям Заказчиков и обязательным требованиям законодательства.
♦ Повышение прибыльности своего бизнеса за счёт новых контрактов и расширения рынка сбыта;
♦ Чёткое распределение ответственности и полномочий сотрудников и создание полноценной системы контроля продукции на всех стадиях производства;
♦ Устранение проблем и ошибок в производстве.
♦ Создание простой и эффективной системы управления на предприятии по измеримым целям на основе процессного подхода, ориентированных на соблюдение требований законодательства и Заказчиков.
Более 7 лет Тульская консалтинговая компания «Тулабизнесконсалтинг» работает на рынке бизнес-услуг по созданию и внедрению эффективных систем менеджмента качества в сфере производства медицинских изделий и оборудования.
1 Вариант: «Сокращённый консалтинг по ИСО 13485» |
2 Вариант: «Полный консалтинг по ИСО 13485» |
3 Вариант: «Корпоративное обучение группы специалистов на предприятии по ИСО 13485». |
Этот вариант подходит для предприятий различного масштаба в которых уже внедрена система ИСО 9001 и которым необходимо в сжатые сроки и с минимальными затратами выполнить требования стандарта ИСО 13485 и официально получить сертификат. Последующая сертификация проводится в Европейском Союзе. |
Этот вариант подходит для предприятий различного масштаба, которым необходимо с «ноля» внедрить у себя систему менеджмента качества медицинских изделий по ИСО 13485 и официально получить сертификат. Последующая сертификация проводится в Европейском Союзе. |
Этот вариант подходит для предприятий, которые стремятся самостоятельно разработать и внедрить систему ИСО 13485. Документация разрабатывается специалистами предприятия самостоятельно. Со стороны компании «Тулабизнесконсалтинг» возможно сопровождение и оценочный аудит документов. Последующая сертификация проводится в Европейском Союзе. |
Вариант включает в себя: сокращённый объем работ (оценочный аудит, тренинг специалистов и внутренних аудиторов, разработку и внедрение недостающих процедур инструкций и форм записей, дополнение имеющейся документации по ИСО 9001 положениями ИСО 13485), который позволит гарантированно выполнить требования стандарта ИСО 13485 и получить сертификат. Вариант содержит уникальные описания процедур системы менеджмента качества медицинских изделий. Документация готовится специалистами компании «Тулабизнесконсалтинг». |
Вариант включает в себя: полный объем работ (оценочный аудит, комплексное обучение сотрудников и внутренних аудиторов, разработку и внедрение детальной документации, которая содержит не только уникальные описания процессов системы, но и подробные описания последовательности работ и ответственности каждого работника, необходимые процедуры, инструкции, формы записей, а также систему управления рисками и контроля по измеримым показателям. Документация готовится специалистами компании «Тулабизнесконсалтинг». |
Вариант включает в себя: Комплексное обучение специалистов, которое проводится на предприятии в удобное для Заказчика время по индивидуальной программе, которая учитывает специфику производства и содержит практические примеры документации по ИСО 13485. |
Длительность работ 2,0 – 2,5 месяца. |
Длительность работ 3,5-5,0 месяцев. |
Длительность обучения: 3-5 дней по 3-4 часа в день на территории предприятия |
Гарантии: - соблюдение на Вашем предприятии требований ИСО 13485; - оптимальный состав необходимой документации, которая понятна специалистам и не обременяет работу; - успешное прохождение аудита «второй» стороной – Заказчиком; - получение национального или международного сертификата ИСО 13485 ; - сопровождение и поддержка при сертификации и последующих инспекционных контролях со стороны органа по сертификации; |
Гарантии: - соблюдение на Вашем предприятии требований ИСО 13485; - повышение эффективности работы на местах и исключение ошибок в производстве; - оптимальный состав необходимой документации, которая понятна специалистам и не обременяет работу и обеспечивает улучшения; - успешное прохождение аудита «второй» стороной - Заказчиком - получение национального или международного сертификата ИСО 13485 ; - сопровождение и поддержка при сертификации и последующих инспекционных контролях со стороны органа по сертификации; |
Гарантии: - содержание программы - 80% практических примеров и разработок с привязкой к производству и 20% теории управления качеством по ИСО 13485; - возможность создания системы менеджмента безопасности силами собственных специалистов; - сопровождение в процессе разработки документации специалистами предприятия для обеспечения её полноты и правильности.
|
Стоимость работ Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от масштаба производства, общей численности персонала и состава уже внедрённой документации по ИСО 9001. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить форму анкеты
|
Стоимость работ Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от масштаба производства, общей численности работников на предприятии и состава имеющейся технической документации. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить форму анкеты |
Стоимость работ Рассчитывается под каждого Клиента индивидуально и зависит от количества обучающихся. Для точного расчёта стоимости мы предлагаем заполнить форму заявки
|
Cертификация национального или международного уровня проводится органом по сертификации систем менеджмента «Тульский центр управления качеством», который имеет национальную аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации (аттестат аккредитации № RA.RU.13ЦК01, действует бессрочно) и официальных партнёров в Европейском Союзе.