Наши инженерные решения по разработке и внедрению эффективных систем менеджмента качества при производстве медицинских изделий и техники (МИ).
Цели внедрения системы менеджмента качества по ИСО 13485
Основная цель внедрения системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 — это внедрение лучших практик изготовления качественного, безопасного и эффективного медицинского изделия, продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и законодательным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Задачи внедрения ИСО 13485
Система качества позволяет решить ряд задач, связанных с повышением доверия к производителям и поставщикам медицинских изделий, например, обеспечить:
- Быстрое реагирование на полученные жалобы или обращения.
- Своевременную отчетность органам контроля в соответствии с установленными требованиями.
- Использование риск-ориентированных подходов после реализации МИ.
- Соблюдение требований стерильности медицинского оборудования на этапе производства.
- Корректировку всех процессов на любом этапе.
- Постоянное и тщательное планирование предупреждающих и корректирующих действий.
- Наблюдение за жизненным циклом медицинского оборудования.
- Четкость выполнения требований к программному обеспечению.
Особенности внедрения системы менеджмента качества по ИСО 13485.
СМК по ИСО 13485 базируется на процессном подходе (PDCA) и требованиях стандарта ИСО 9001. Однако, ИСО 13485 помимо реализации процессного подхода предъявляет ряд дополнительных требований, отражающих специфику медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают следующие пункты:
- Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
- Валидация процессов производства и обслуживания.
- Идентификация и прослеживаемость.
- Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
- Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям.
- Идентификация статуса.
- Собственность потребителей.
- Сохранение соответствия продукции и др.
Поскольку стандарт ISO 13485 посвящён не только производству медицинских изделий, но и сопутствующим услугам, в нём содержатся требования, затрагивающие различные сферы медицинской промышленности. Например, требования:
- К организации складирования и состоянию складских помещений.
- К гигиене персонала, состоянию оборудования и производственных площадок.
- К порядку проведения отзыва продукции с рынка (если установлено её негативное влияние на человека).
- Более жесткой системе требований, касающихся валидации всех процессов производства, а не только специальных, в том числе процессов метрологического обеспечения, управления персоналом и др.
- Стандарт акцентирует внимание на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процессы.
Для компаний, которые желают совместно с нами внедрить весь проект от начала до конца и требуется непосредственное участие наших инженеров на каждом этапе от диагностики и постановки целей до получения результатов улучшений.
Основное содержание:
- Диагностика текущего состояния и сбор исходных данных.
- Отбор проекта, постановка измеримых целей и показателей оценки.
- Формирование и обучение рабочей группы.
- Разработка плана реализации.
- Выполнение каждого этапа совместно с рабочей группой.
- Оцифровка полученных результатов и подведение итогов.
- Разработка рекомендаций по дальнейшему совершенствованию.
Когда компания самостоятельно внедряет проект и специалистам рабочих групп требуются отдельные консультации, помощь и внедренческие услуги наших инженеров по ходу проекта. Основное содержание:
Наши клиенты